دوره 35، شماره 1 - ( فروردین 1403 )
جلد 35 شماره 1 صفحات 18-10 |
برگشت به فهرست نسخه ها
Research code: 10898
Ethics code: IR.UMSU.REC.1400.241
Download citation:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
BibTeX | RIS | EndNote | Medlars | ProCite | Reference Manager | RefWorks
Send citation to:
Jahangiri A, Estedadi M, Barghi L. IN VITRO BIOEQUIVALENCE STUDY OF THREE GENERIC BRANDS OF ACYCLOVIR 400 MG TABLETS IN IRAN MARKET. Studies in Medical Sciences 2024; 35 (1) :10-18
URL: http://umj.umsu.ac.ir/article-1-6012-fa.html
URL: http://umj.umsu.ac.ir/article-1-6012-fa.html
جهانگیری آذین، استعدادی مهدیه، برقی لیلا. مطالعه هم‌ارزی زیستی برون تن سه برند ژنریک آسیکلوویر 400 میلی‌گرمی موجود در بازار دارویی ایران. مجله مطالعات علوم پزشکی. 1403; 35 (1) :10-18
استادیار، گروه فارماسیوتیکس، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه، ارومیه، ایران (نویسنده مسئول) ، leila.barghi@gmail.com
چکیده: (441 مشاهده)
پیش‌زمینه و هدف: مطالعات هم‌ارزی زیستی برای ارزیابی تشابه درمانی دو فرمولاسیون مختلف از یک دارو (برند ژنریک و برند مرجع) طرح‌ریزی شده‌اند. هدف از مطالعه حاضر مطالعه‌ی هم‌ارزی زیستی برون تن بر روی سه برند ژنریک آسیکلوویر 400 میلی‌گرم موجود در بازار دارویی ایران است.
مواد و روش کار: آزمون‌های سنجش ماده مؤثره، تغییرات وزنی و انحلال بر روی سه برند ژنریک و برند مرجع Lovir)) انجام شد. نتایج این سه آزمون با استانداردهای دارویی فارماکوپه امریکا (USP) مقایسه شد. جهت مقایسه پروفایل انحلال و تعیین تشابه سه برند ژنریک با برند مرجع، فاکتورهای تفاوت (f1) و تشابه (f2) محاسبه شدند.
یافته‌ها: نتایج تست سنجش ماده دارویی نشان داد که میزان ماده مؤثره در تمامی برندهای قرص آسیکلوویر در محدوده‌ی 90 الی 110درصد ادعای برچسب است. نتایج آزمون تغییرات وزنی نشان داد که تمامی برندها با مشخصات USP مطابقت دارند. نتایج تست انحلال نشان داد که همه برندها در بازه‌ی زمانی 45 دقیقه بیش از 80 درصد ماده‌ی مؤثره دارویی را آزاد می‌کنند که با مشخصات USP مطابقت دارند. در مورد پروفایل انحلال و محاسبه‌ی فاکتورهای تشابه (F1) و تفاوت (F2) هیچ‌کدام از برندهای ژنریک مشخصات رهش مشابهی را با برند مرجع نشان ندادند.
بحث و نتیجه‌گیری: این مطالعه نشان داد که همه‌ی برندهای قرص اسیکلوویر دارای مشخصات کیفی موردقبول در آزمون‌های سنجش ماده، تغییرات وزنی و انحلال هستند ولی نمی‌توانند به‌عنوان جایگزین برند مرجع در نظر گرفته شوند.
مواد و روش کار: آزمون‌های سنجش ماده مؤثره، تغییرات وزنی و انحلال بر روی سه برند ژنریک و برند مرجع Lovir)) انجام شد. نتایج این سه آزمون با استانداردهای دارویی فارماکوپه امریکا (USP) مقایسه شد. جهت مقایسه پروفایل انحلال و تعیین تشابه سه برند ژنریک با برند مرجع، فاکتورهای تفاوت (f1) و تشابه (f2) محاسبه شدند.
یافته‌ها: نتایج تست سنجش ماده دارویی نشان داد که میزان ماده مؤثره در تمامی برندهای قرص آسیکلوویر در محدوده‌ی 90 الی 110درصد ادعای برچسب است. نتایج آزمون تغییرات وزنی نشان داد که تمامی برندها با مشخصات USP مطابقت دارند. نتایج تست انحلال نشان داد که همه برندها در بازه‌ی زمانی 45 دقیقه بیش از 80 درصد ماده‌ی مؤثره دارویی را آزاد می‌کنند که با مشخصات USP مطابقت دارند. در مورد پروفایل انحلال و محاسبه‌ی فاکتورهای تشابه (F1) و تفاوت (F2) هیچ‌کدام از برندهای ژنریک مشخصات رهش مشابهی را با برند مرجع نشان ندادند.
بحث و نتیجه‌گیری: این مطالعه نشان داد که همه‌ی برندهای قرص اسیکلوویر دارای مشخصات کیفی موردقبول در آزمون‌های سنجش ماده، تغییرات وزنی و انحلال هستند ولی نمی‌توانند به‌عنوان جایگزین برند مرجع در نظر گرفته شوند.
نوع مطالعه: پژوهشي(توصیفی- تحلیلی) |
موضوع مقاله:
داروسازی
فهرست منابع
1. Taylor D. Pharmaceuticals in the Environment, in: R. E. Hester and R. M. Harrison, The Pharmaceutical Industry and the Future of Drug Development. The Royal Society of Chemistry, 2015, p. 1-33. [DOI:10.1039/9781782622345-00001]
2. Al-Jazairi AS, Blhareth S, Eqtefan IS, Al-Suwayeh SA. Brand and Generic Medications: Are they interchangeable? Ann Saudi Med 2008;28(1):33-41. [DOI:10.5144/0256-4947.2008.33] [PMID] []
3. Babar ZUD. Encyclopedia of Pharmacy Practice and Clinical Pharmacy: Elsevier Science; 2019.
4. Tesfay K, Kahsay G, Dinda S. In Vitro Quality Evaluation of Metformin Hydrochloride Tablets Marketed in Western and North Western Tigray, Ethiopia. Austin J Anal Pharm Chem 2019;6(2):1119.
5. Tajani AS, Haghighizadeh A, Soheili V, Mirshahi S, Rajabi O. In vitro bioequivalence study of 8 generic and 3 brands of sertraline-HCl tablets in Iran market. Biomed Pharmacol J 2017;10(3):1109-16. [DOI:10.13005/bpj/1210]
6. Abbirami V, Sainithya P, Shobana A, Devi DR, Hari BV. A review on in-vitro bioequivalence studies and its methodologies. Int J Chem Tech Res 2013;5(5):2295-302.
7. Chow S-C, Liu J-P. Design and analysis of bioavailability and bioequivalence studies: CRC press; 1999. [DOI:10.1201/9781420002027]
8. Dighe SV, editor A review of the safety of generic drugs. Transplant. Proc. 1999. [DOI:10.1016/S0041-1345(99)00109-8] [PMID]
9. Zakeri-Milani P, Nayyeri-Maleki P, Ghanbarzadeh S, Nemati M, Valizadeh H. In-vitro bioequivalence study of 8 brands of metformin tablets in Iran market. J Appl Pharm Sci 2012;2(8):194-7. [DOI:10.7324/JAPS.2012.2834]
10. Reddy NH, Patnala S, Löbenberg R, Kanfer I. In vitro dissolution of generic immediate-release solid oral dosage forms containing BCS class I drugs: comparative assessment of metronidazole, zidovudine, and amoxicillin versus relevant comparator pharmaceutical products in South Africa and India. AAPS Pharm SciTech 2014;15(5):1076-86. [DOI:10.1208/s12249-014-0135-6] [PMID] []
11. de Silva T, Liyanaarachchie L, Herath H. Comparative in vitro bioequivalence evaluation of atenolol tablets available in Sri Lanka. Allied Health Sci Sessions 2020;300-2.
12. Polli JE. In vitro studies are sometimes better than conventional human pharmacokinetic in vivo studies in assessing bioequivalence of immediate-release solid oral dosage forms. AAPS 2008;10(2):289-99. [DOI:10.1208/s12248-008-9027-6] [PMID] []
13. Naddour RF, Kaddar NA. In Vitro Bioequivalence for three Products of Warfarin Sodium in Syrian Market. Res J Pharm Technol 2018;11(2):532-6. [DOI:10.5958/0974-360X.2018.00099.9]
14. Mady OY, Osman MA, Sarhan NI, Shatla AA, Haggag YA. Bioavailability enhancement of acyclovir by honey: Analytical and histological evidence. J Drug Deliv Sci Technol 2023;80:1041-55. [DOI:10.1016/j.jddst.2023.104155]
15. Vaithianathan S, Haidar SH, Zhang X, Jiang W, Avon C, Dowling TC, et al. Effect of common excipients on the oral drug absorption of biopharmaceutics classification system class 3 drugs cimetidine and acyclovir. J Pharm Sci 2016;105(2):996-1005. [DOI:10.1002/jps.24643] [PMID]
16. Lasure A, Ansari A, Kalshetti M. UV Spectrophotometric Analysis and Validation of Acyclovir in Solid Dosage Form. Int J Curr Pharm Res 2020;12(2):100-3. [DOI:10.22159/ijcpr.2020v12i2.37501]
17. Pharmacopeia US. USP 39-NF34. The United States Pharmacopeial. 2016.
18. Fernandes EAF, Oudtshoorn Jv, Tam A, González LCA, Aurela EG, Potthast H, et al. The bioequivalence study design recommendations for immediate-release solid oral dosage forms in the international pharmaceutical regulators programme participating regulators and organisations: differences and commonalities. J Pharm Pharm Sci 2024;27. [DOI:10.3389/jpps.2024.12398] [PMID] []
19. Amini H, Javan M, Gazerani P, Ghaffari A, Ahmadiani A. Lack of bioequivalence between two aciclovir tablets in healthy subjects. Clin Drug Investing 2008;28:47-53. [DOI:10.2165/00044011-200828010-00006] [PMID]
20. Cameron A, Mantel-Teeuwisse AK, Leufkens HG, Laing RO. Switching from originator brand medicines to generic equivalents in selected developing countries: how much could be saved? Value Health 2012;15(5):664-73. [DOI:10.1016/j.jval.2012.04.004] [PMID]
21. Del Tacca M, Pasqualetti G, Di Paolo A, Virdis A, Massimetti G, Gori G, et al. Lack of pharmacokinetic bioequivalence between generic and branded amoxicillin formulations. A post‐marketing clinical study on healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol 2009;68(1):34-42. [DOI:10.1111/j.1365-2125.2009.03399.x] [PMID] []
22. Najib NM, Idkaidek N, Beshtawi M, Mohammed B, Admour I, Alam SM, et al. Bioequivalence assessment of Lovrak (Julphar, UAE) compared with Zovirax (Glaxo Wellcome, UK)‐Two brands of Acyclovir‐in healthy human volunteers. Biopharm Drug Dispos 2005;26(1):7-12. [DOI:10.1002/bdd.426] [PMID]
23. Silverman H. Bioequivalence and interchangeability of generic drugs. Merck manual home edition online 2007.
24. Al Ameri MN, Nayuni N, Kumar KA, Perrett D, Tucker A, Johnston A. The differences between the branded and generic medicines using solid dosage forms: In-vitro dissolution testing. Results. Pharma Sci 2012;2:1-8. [DOI:10.1016/j.rinphs.2011.12.001] [PMID] []
25. Burns M. Management of narrow therapeutic index drugs. J Thromb Thrombolysis 1999;7(2):137-43. [DOI:10.1023/A:1008829403320] [PMID]
ارسال پیام به نویسنده مسئول
| بازنشر اطلاعات | |
 |
این مقاله تحت شرایط Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License قابل بازنشر است. |
