fa مقایسه حساسیت و خصوصیات روش‌های LAL، TOC و پایروژن تست خرگوش با رقت‌های مختلف E.coli برای ارزیابی کیفیت آب WFI در صنایع داروسازی داروسازی داروسازی پژوهشي(توصیفی- تحلیلی) Research <strong><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;">پیش‌زمینه و هدف</span></span></strong><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;">: امروزه فرآورده‌های تزریقی از جایگاه ویژه‌ای در درمان بیماری‌ها برخوردار هستند و ازآنجاکه سرم&shy;های تزریقی در ارتباط مستقیم با بدن می‌باشند می&shy;بایست عاری از </span></span><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;">پیروژن باشند</span></span><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;">. با توجه به موارد مذکور هدف از این تحقیق علمی پژوهشی ارزیابی کیفیت آب</span></span> <span dir="LTR">WFI</span><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;"> در صنایع داروسازی توسط روش&shy;های 4</span></span><span dir="LTR">LAL</span><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;">، </span></span><span dir="LTR">TOC </span><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;">&nbsp;تست پایروژن خرگوش با رقت‌های مختلف </span></span><span dir="LTR">E.coli</span><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;"> است.</span></span><span dir="LTR"></span><br> &nbsp;<strong><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;">مواد و روش‌ها</span></span></strong><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;">: در این مطالعه پژوهشی که در کارخانه داروسازی آرتاسرم و آزمایشگاه دانشگاه محقق اردبیلی انجام شد به مقایسه روش&shy;های مختلف برای ارزیابی کیفیت آب </span></span><span dir="LTR">WFI</span><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;"> در صنایع داروسازی پرداخته شد و از موادی نظیر کیت </span></span><span dir="LTR">LAL</span><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;">،</span></span> <span dir="LTR">EMB</span><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;"> و دستگاه‌های کلنی کانتر،</span></span><span dir="LTR">TOC</span><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;">، بن ماری، اسپکتروفتومترو و خرگوش، باکتری اشرشیاکلی...استفاده شده است.</span></span><br> <strong><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;">یافته‌ها</span></span></strong><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;">: نتایج حاصل از تست&shy;های خرگوش نشان داد که برای سنجش مقدار اندوتوکسین در آب </span></span><span dir="LTR">WFI</span><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;"> مناسب نیست هرچند دمای بدن تمامی خرگوش‌ها افزایش داشته است اما به‌جز یک مورد اختلاف معناداری باهم ندارند. نتایج به‌دست‌آمده از تست‌های </span></span><span dir="LTR">LAL</span><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;"> که در 10 نمونه بررسی شد، بدین ترتیب بوده که در رقیق&shy;ترین نمونه&shy;ی محلول مورد آزمایش (رقت 10^-10) نتوانست وجود اندوتوکسین را نمایان کند درواقع این تست نیز قادر به نمایان کردن مقدار کم آندوتوکسین نیست. دستگاه </span></span><span dir="LTR">TOC</span><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;"> توانایی اندازه</span></span><span dir="LTR">&shy;</span><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;">گیری حتی کمترین مقدار آندوتوکسین را دارد (</span></span><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;">در کمترین رقت مورداستفاده شده تعداد کربن</span></span><span style="position:relative;top:3.0pt;"><span style="font-family:Calibri,sans-serif;"><span style="font-size:11.0pt;"> <img alt="" chromakey="white" src="file:///C:Userslab15AppDataLocalTempmsohtmlclip1�1clip_image001.png" > </span></span></span><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;">22720 است) از مزایای این روش رسم نمودار توسط خود سیستم می‌باشد همچنین مقدار دقیق آندوتوکسین را مشخص می‌کند درحالی‌که در دو روش قبلی تنها وجود و عدم وجود آندوتوکسین موردبررسی قرار می‌گیرد.</span></span><br> <strong><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;">بحث و نتیجه‌گیری:</span></span></strong><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;"> هیچ‌کدام از محلول&shy;های </span></span><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;">رقت سازی شده از باکتری </span></span><span dir="LTR">E.coli</span><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;"> شرایط استفاده برای آب دارو</span></span><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;">یی را</span></span><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;"> نداشتند. همچنین تست </span></span><span dir="LTR">LAL</span><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;"> نتایج دقیق‌تری نسبت به تست خرگوش داشت، اما تست </span></span><span dir="LTR">LAL</span><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;"> نیز کاملاً دقیق نمی‌باشد.</span></span><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;"> نتایج نشان می&shy;دهد همه روش‌ها دارای معایب و محاسنی نسبت به یکدیگر دارند اما استفاده از دستگاه </span></span><span dir="LTR">TOC</span><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;"> نتایج قابل‌قبول‌تری ارائه می&shy;دهد.</span></span><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;"></span></span><br> <strong><span style="font-family:Nazanin;"><span style="font-size:9.5pt;"></span></span></strong> <strong><em>Background &</em></strong><strong> <em>Aims</em>:</strong> Today, parenteral products occupy a particular place in the treatment of diseases and human health. Consequently, the presence of any microbial contamination in the water used in the drug production process may have adverse effects on the health of individuals and society. Since parenteral sera are in direct contact with the human body and blood, they must be free from pyrogens. The purpose of this study was to evaluate WFI water quality in the pharmaceuticals industry by LAL test methods and TOC test and rabbit pyrogen test with different dilutions of E. coli<span dir="RTL">.</span><br> <strong><em>Materials & Methods: </em></strong>In the present study, the sensitivity and specificity of LOL, TOC, and rabbit pyrogen tests with different dilutions of E. coli were evaluated to assess the water quality of WFI in the pharmaceuticals industry. LAL kits, EMB, TOC set, Spectrometer, Colony counter and Rabbits and&hellip; wad used in this study<br> <strong><em>Results: </em></strong>None of the diluted solutions of E. coli were appropriate for medicinal water. The LAL test also gave more accurate results than the rabbit test, although it still appears that the LAL test is not entirely accurate.<br> <strong><em>Conclusion:</em></strong> The results showed that all methods have advantages and disadvantages compared to one another, but the use of the TOC device in the thinnest samples demonstrates more acceptable results. LAL, TOC, پیروژن, E.coli, WFI LAL, TOC, Pyrogen, E. coli, WFI 342 353 http://umj.umsu.ac.ir/browse.php?a_code=A-10-4861-1&slc_lang=fa&sid=1 Parisa Bigdeli پریسا بیگدلی 3700319475328460032621 3700319475328460032621 No Masters student in the biology of Animal physiology, Department of Biology, University of Mohaghegh Ardabili, Ardabil, Iran دانشجوی کارشناسی ارشد زیست شناسی فیزیولوژی حیوانات، گروه زیست شناسی، دانشگاه محقق اردبیلی، اردبیل، ایران Ezzat Nourizade عزت نوری زاده 3700319475328460032622 3700319475328460032622 Yes Associate professor, Department of Biology, University of Mohaghegh Ardabili, Ardabil, Iran (Corresponding Author) دانشیار گروه زیست شناسی، دانشگاه محقق اردبیلی، اردبیل، ایران (نویسنده مسئول)