دوره 34، شماره 11 - ( بهمن 1402 )
جلد 34 شماره 11 صفحات 718-710 |
برگشت به فهرست نسخه ها
Research code: 10919
Ethics code: IR.UMSU.REC.1400.107
Clinical trials code: کارازمایی بالینی ندارد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه ، jahangiri.az@gmail.com
چکیده: (1363 مشاهده)
پیش‌زمینه و هدف: مطالعه هم‌ارزی زیستی جهت ارزیابی برابری خصوصیات دارویی بین دو محصول متفاوت است. این مطالعه به بررسی خصوصیات فیزیکوشیمایی و هم‌ارزی زیستی برون‌تن بین فرمولاسیون‌های مختلف قرص ایبوپروفن 200 میلی‌گرم موجود در بازار ایران و برند مرجع، بعد از ورود به بازار پرداخته است.
مواد و روش کار: سه فرآورده از قرص ایبوپروفن شامل یک برند خارجی (رفرانس) و دو برند داخلی انتخاب و ازلحاظ مقدار ماده‌موثره (assay)، یکنواختی محتوا، تست انحلال طبق USP و محاسبه فاکتور تفاوت f1 و تشابه f2 مورد ارزیابی قرار گرفتند.
یافته‌ها: نتایج تست assay برای شرکت G1، G2 و رفرانس به ترتیب 85/106، 44/100 و 8/104 درصد میزان داروی ادعاشده در برچسب فرآورده به دست آمد. شاخص مقبولیت (AV) در تست یکنواختی محتوا به ترتیب برای شرکت G1، G2 و رفرانس 22/10، 8/25 و 57/10 به دست آمد در تست انحلال، میانگین درصد رهش در پایان 60 دقیقه به ترتیب برابر 2/88، 96/91 و 74/92 و مقادیر فاکتورهای تفاوت و تشابه به ترتیب برای شرکت G1 برابر 63/16 و 28/38 و شرکت G2 برابر 06/2 و 51/82 به دست آمد.
بحث و نتیجه‌گیری: بر اساس تست assay، هر سه شرکت در محدوده 90 تا 110 درصد برچسب یا لیبل قرار داشته و تأیید می‌شوند. در تست یکنواختی محتوا که AV باید زیر 15 باشد، تنها برند G1 و رفرانس تأیید شدند. در تست تولرانس همه برندها توانستند بیش از 80 درصد دارو را آزاد کنند. همچنین در مورد فاکتورهای f1 و f2 که به ترتیب باید زیر 15 و بالای 50 باشند، تنها شرکت G2 تأیید شد. با توجه به نتایج حاصل‌شده از تست هم‌ارزی زیستی برون‌تن، هیچ‌یک از برندهای ژنریک بررسی‌شده قابلیت جایگزینی کامل با برند مرجع را ندارند. در مورد شرکت G1 تفاوت حاصل‌شده در رهش می‌تواند به تفاوت نوع روکش فراورده تست و رفرانس مرتبط باشد که در این صورت جهت اثبات هم‌ارزی زیستی این دو فراورده انجام آزمون درون تن نیز ضروری است.
مواد و روش کار: سه فرآورده از قرص ایبوپروفن شامل یک برند خارجی (رفرانس) و دو برند داخلی انتخاب و ازلحاظ مقدار ماده‌موثره (assay)، یکنواختی محتوا، تست انحلال طبق USP و محاسبه فاکتور تفاوت f1 و تشابه f2 مورد ارزیابی قرار گرفتند.
یافته‌ها: نتایج تست assay برای شرکت G1، G2 و رفرانس به ترتیب 85/106، 44/100 و 8/104 درصد میزان داروی ادعاشده در برچسب فرآورده به دست آمد. شاخص مقبولیت (AV) در تست یکنواختی محتوا به ترتیب برای شرکت G1، G2 و رفرانس 22/10، 8/25 و 57/10 به دست آمد در تست انحلال، میانگین درصد رهش در پایان 60 دقیقه به ترتیب برابر 2/88، 96/91 و 74/92 و مقادیر فاکتورهای تفاوت و تشابه به ترتیب برای شرکت G1 برابر 63/16 و 28/38 و شرکت G2 برابر 06/2 و 51/82 به دست آمد.
بحث و نتیجه‌گیری: بر اساس تست assay، هر سه شرکت در محدوده 90 تا 110 درصد برچسب یا لیبل قرار داشته و تأیید می‌شوند. در تست یکنواختی محتوا که AV باید زیر 15 باشد، تنها برند G1 و رفرانس تأیید شدند. در تست تولرانس همه برندها توانستند بیش از 80 درصد دارو را آزاد کنند. همچنین در مورد فاکتورهای f1 و f2 که به ترتیب باید زیر 15 و بالای 50 باشند، تنها شرکت G2 تأیید شد. با توجه به نتایج حاصل‌شده از تست هم‌ارزی زیستی برون‌تن، هیچ‌یک از برندهای ژنریک بررسی‌شده قابلیت جایگزینی کامل با برند مرجع را ندارند. در مورد شرکت G1 تفاوت حاصل‌شده در رهش می‌تواند به تفاوت نوع روکش فراورده تست و رفرانس مرتبط باشد که در این صورت جهت اثبات هم‌ارزی زیستی این دو فراورده انجام آزمون درون تن نیز ضروری است.
نوع مطالعه: پژوهشي(توصیفی- تحلیلی) |
موضوع مقاله:
داروسازی
فهرست منابع
1. Abbirami V, Sainithya P, Shobana A, Devi DR, Hari BV. A review on in-vitro bioequivalence studies and its methodologies. Int J Chem Tech Res 2013;5(5):2295-302. [Google Scholar]
2. Zakeri-Milani P, Nayyeri-Maleki P, Ghanbarzadeh S, Nemati M, Valizadeh H. In-vitro bioequivalence study of 8 brands of metformin tablets in Iran market. J Appl Pharm Sci 2012;2(8):194-7. [DOI:10.7324/JAPS.2012.2834]
3. Hailu GS, Gutema GB, Hishe HZ, Ali YS, Asfaw AA. Comparative in vitro bioequivalence evaluation of different brands of amoxicillin capsules marketed in Tigray, Ethiopia. Int J Pharm Sci Nanotech 2013;6(1):1966-71. [DOI:10.37285/ijpsn.2013.6.1.7]
4. Desmarais JE, Beauclair L, Margolese HC. Switching from brand‐name to generic psychotropic medications: A literature review. CNS Neurosci Ther 2011;17(6):750-60. [DOI:10.1111/j.1755-5949.2010.00210.x] [PMID] []
5. Dastgiri A, Siahi M, Tamizi E. A Comparative In-Vitro Study for Evaluation of Physicochemical Properties of the Domestic and Innovator Brands of Sertraline Hydrochloride Tablets Available in the Iranian Market. Pharm Sci 2017;23(4):271-7. [DOI:10.15171/PS.2017.40]
6. Pal TK, Ghosh U, Panda M. Comparative bioequivalence study of different brands of telmisartan tablets marketed in India by dissolution modeling and quality control tests. Int J Pharm Phytopharmacol 2014;3(6):460-8. [Google Scholar]
7. Tajani A, Haghighizadeh A, Soheili V, Mirshahi S, Rajabi O. In Vitro Bioequivalence Study of 8 Generic and 3 Brands of Sertraline-HCl Tablets in Iran Market. Biomed. Pharmacol J 2017;10:1109-16. [DOI:10.13005/bpj/1210]
8. Poongothai S, BalajiV, Madhavi B, Reddy AR, Ilavarasan R, Karrunakaran C. A sensitive dissolution test method for the development and validation of levetiracetam tablets by reverse phase-HPLC technique. Int J Pharmtech Res 2011;3(2):1023. [Google Scholar]
9. Mathews KA. Nonsteroidal anti-inflammatory analgesics: Indications and contraindications for pain management in dogs and cats. Vet Clin North Am Small Anim 2000;30(4):783-804. [DOI:10.1016/S0195-5616(08)70007-X] [PMID]
10. Rainsford K. Discovery, mechanisms of action and safety of ibuprofen. Int J Clin Pract 2003(135):3-8. [Google Scholar]
11. Jun H-S, Kang J-S, Park J-S, Cho C-W. Simultaneous analysis of ibuprofen and pamabrom by HPLC. J Pharm Investig 2015;45:555-60. [DOI:10.1007/s40005-015-0203-2]
12. Shah HS, Sardhara R, Nahar K, Xu T, Delvadia P, Siddiqui A, et al. Development and Validation of Sample Preparation and an HPLC Analytical Method for Dissolution Testing in Fed-State Simulated Gastric Fluid-Illustrating Its Application for Ibuprofen and Ketoconazole Immediate Release Tablets. AAPS PharmSciTech 2020;21:1-13. [DOI:10.1208/s12249-020-01702-3] [PMID]
13. Menegola J, Steppe M, Schapoval EE. Dissolution test for citalopram in tablets and comparison of in vitro dissolution profiles. Eur J Pharm Biopharm 2007;67(2):524-30. [DOI:10.1016/j.ejpb.2007.02.009] [PMID]
14. Anderson N, Bauer M, Boussac N, Khan-Malek R, Munden P, Sardaro M. An evaluation of fit factors and dissolution efficiency for the comparison of in vitro dissolution profiles. J Pharm Biomed Anal 1998;17(4-5):811-22. [DOI:10.1016/S0731-7085(98)00011-9] [PMID]
15. Papadopoulou V, Valsami G, Dokoumetzidis A, Macheras P. Biopharmaceutics classification systems for new molecular entities (BCS-NMEs) and marketed drugs (BCS-MD): theoretical basis and practical examples. Int J Pharm 2008;361(1-2):70-7. [DOI:10.1016/j.ijpharm.2008.05.021] [PMID]
16. Esimone C, Okoye F, Onah B, Nworu C, Omeje E. In vitro bioequivalence study of nine brands of artesunate tablets marketed in Nigeria. J Vector Borne Dis 2008;45(1):60. [Google Scholar]
17. Patel D, Desai D, Mehta F. A Review on the Importance of In-vitro Bioavailability and Bioequivalence Studies. J Pharmacol Toxicol 2020; 2(2):49-70. [Google Scholar]
18. Usman S, Saeed A, Fatima S, Ramesh V, Shah F, Islam Q. In Vitro Bioequivalence of Pregabalin Capsules (150 mg): An Alternative to In Vivo Bioequivalence Studies. Dissolution Technol 2020;27(4): 24-32. [DOI:10.14227/DT270420P24]
19. Morais JAG, Lobato MdR. The new European Medicines Agency guideline on the investigation of bioequivalence. Basic Clin Pharmacol Toxicol 2010;106(3):221-5. [DOI:10.1111/j.1742-7843.2009.00518.x] [PMID]
| بازنشر اطلاعات | |
 |
این مقاله تحت شرایط Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International License قابل بازنشر است. |