Studies in Medical Sciences

fa مطالعه هم‌ارزی زیستی برون تن بر روی دو برند ژنریک قرص ایبوپروفن 200 میلی‌گرم در بازار دارویی ایران IN VITRO BIOEQUIVALENCE STUDY ON TWO GENERIC BRANDS OF IBUPROFEN 200 MG TABLET IN IRAN MARKET داروسازی داروسازی پژوهشي(توصیفی- تحلیلی) Research پیش‌زمینه و هدف: مطالعه هم‌ارزی زیستی جهت ارزیابی برابری خصوصیات دارویی بین دو محصول متفاوت است. این مطالعه به بررسی خصوصیات فیزیکوشیمایی و هم‌ارزی زیستی برون‌تن بین فرمولاسیون‌های مختلف قرص‌ ایبوپروفن 200 میلی‌گرم موجود در بازار ایران و برند مرجع، بعد از ورود به بازار پرداخته است. مواد و روش‌ کار: سه فرآورده از قرص ایبوپروفن شامل یک برند خارجی (رفرانس) و دو برند داخلی انتخاب و ازلحاظ مقدار ماده‌موثره (assay)، یکنواختی محتوا، تست انحلال طبق USP و محاسبه فاکتور تفاوت f1 و تشابه f2 مورد ارزیابی قرار گرفتند. یافته‌ها: نتایج تست assay برای شرکت G1، G2 و رفرانس به ترتیب 85/106، 44/100 و 8/104 درصد میزان داروی ادعاشده در برچسب فرآورده به دست آمد. شاخص مقبولیت (AV) در تست یکنواختی محتوا به ترتیب برای شرکت G1، G2 و رفرانس 22/10، 8/25 و 57/10 به دست آمد در تست انحلال، میانگین درصد رهش در پایان 60 دقیقه به ترتیب برابر 2/88، 96/91 و 74/92 و مقادیر فاکتورهای تفاوت و تشابه به ترتیب برای شرکت G1 برابر 63/16 و 28/38 و شرکت G2 برابر 06/2 و 51/82 به دست آمد. بحث و نتیجه‌گیری: بر اساس تست assay، هر سه شرکت در محدوده 90 تا 110 درصد برچسب یا لیبل قرار داشته و تأیید می‌شوند. در تست یکنواختی محتوا که AV باید زیر 15 باشد، تنها برند G1 و رفرانس تأیید شدند. در تست تولرانس همه برندها توانستند بیش از 80 درصد دارو را آزاد کنند. همچنین در مورد فاکتورهای f1 و f2 که به ترتیب باید زیر 15 و بالای 50 باشند، تنها شرکت G2 تأیید شد. با توجه به نتایج حاصل‌شده از تست هم‌ارزی زیستی برون‌تن، هیچ‌یک از برندهای ژنریک بررسی‌شده قابلیت جایگزینی کامل با برند مرجع را ندارند. در مورد شرکت G1 تفاوت حاصل‌شده در رهش می‌تواند به تفاوت نوع روکش فراورده تست و رفرانس مرتبط باشد که در این صورت جهت اثبات هم‌ارزی زیستی این دو فراورده انجام آزمون درون تن نیز ضروری است.   <a name="_Toc416081061">Background & Aims:</a> The study is a bioequivalence study aimed at assessing the equality of pharmaceutical characteristics between two different products. This research investigates the physicochemical properties and in vitro bioequivalence of various formulations of 200 mg ibuprofen tablets available in the Iranian market and the reference brand after entering the market. Materials & Methods: Three formulations of ibuprofen tablets, including one foreign brand as reference and two domestic brands were selected. They were evaluated for the amount of active ingredient (assay), content uniformity, dissolution test according to USP, and the calculation of the difference factor (f1) and similarity factor (f2). Results: The assay test results for companies G1, G2, and the reference were 106.85%, 100.44%, and 104.8% of the claimed drug amount on the label, respectively. The acceptance value (AV) in the content uniformity test was 10.22, 25.8, and 10.57 for companies G1, G2, and the reference, respectively. In the dissolution test, the average percentage dissolution at the end of 60 minutes was 88.2%, 91.96%, and 92.74% for G1, G2, and the reference, respectively. The difference and similarity factors for G1 were 16.63 and 38.28, and for G2 were 6.06 and 82.51, respectively. Conclusion: Based on the assay test, all three companies fall within the acceptable range of 90% to 110% of the label, confirming their compliance. In the content uniformity test, which requires an AV below 15, only brands G1 and the reference were approved. All brands were able to release more than 80% of the drug in the tolerance test. Additionally, concerning factors f1 and f2, which should respectively be below 15 and 50, only company G2 was confirmed. According to the results of the in vitro bioequivalence test, none of the generic brands examined have the ability for complete substitution with the reference brand. For company G1, the observed difference in dissolution may be related to differences in the type of coating between the test and reference products; in this case, an in vivo test is also necessary to demonstrate bioequivalence between these two products.   هم‌ارزی زیستی, فاکتور تفاوت, تست انحلال, ایبوپروفن, فاکتور تشابه Bioequivalence, Difference factor, Dissolution test, Ibuprofen, Similarity factor 710 718 http://umj.umsu.ac.ir/browse.php?a_code=A-10-5032-2&slc_lang=fa&sid=1 Soroush Savareh سروش سواره soroush.savare@gmail.com 3700319475328460034979 0009-0002-2652-2192 No Pharm.D, School of Pharmacy, Urmia University of Medical Sciences, Urmia, Iran دکترای عمومی داروسازی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه Faranak Ghaderi فرانک قادری f.ghaderi1390@gmail.com 3700319475328460034980 3700319475328460034980 No Assistant Professor of Pharmaceutical & Food control, School of pharmacy, Urmia University of Medical Sciences,Urmia, Iran دانشگاه علوم پزشکی ارومیه Mohammad Reza Vardast محمدرضا وردست mrvardast@gmail.com 3700319475328460034981 3700319475328460034981 No Assistant Professor of Medicinal Chemistry, School of pharmacy, Urmia University of Medical Sciences,Urmia, Iran دانشگاه علوم پزشکی ارومیه Azin Jahangiri آذین جهانگیری jahangiri.az@gmail.com 3700319475328460034982 3700319475328460034982 Yes Assistant Professor of Pharmaceutics, School of pharmacy, Urmia University of Medical Sciences, Urmia, Iran (Corresponding Author) دانشگاه علوم پزشکی ارومیه