Studies in Medical Sciences

fa اندازه‌گیری اکسی‌توسین در فرآورده‌های داروئی موجود در بازار داروئی ایران به‌روش کروماتوگرافی مایع با کارائی بالا (HPLC) QUANTIFICATION OF OXYTOCIN IN PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS AVAILABLE IN DRUG MARKET OF IRAN BY USING HIGH PERFORMANCE LIQUID CHROMATOGRAPHY METHOD (HPLC) آناتومی آناتومی پژوهشي(توصیفی- تحلیلی) Research پیش زمینه و هدف: کنترل کمی و کیفی اشکال داروئی از حیث دارا بودن مقدار ماده مؤثره جهت پایش اثرات درمانی و سمیت آن، حائز اهمیت می‌باشد. پروژه حاضر جهت اندازه‌گیری مقدار اکسی‌توسین در اشکال داروئی موجود در بازار داروئی ایران طراحی گردید.مواد و روش: اشکال داروئی اکسی‌توسین موجود در بازار داروئی ایران با دوز 5 و 10 واحدی(IU) تهیه گردید. روش اندازه‌گیری شامل کروماتوگرافی مایع با کارائی بالا (HPLC) به‌عنوان روش ترجیحی در این پروژه به‌کار گرفته شد. در این سیستم جداسازی تحت شرایط ایزوکراتیک و با استفاده از ستون C18 و محلول فاز متحرک شامل (V/V) %20 استونیتریل در بافر فسفات 80 میلی مولار (5=pH) با سرعت جریان 5/1 میلی‌لیتر در دقیقه و آشکار ساز UV در طول موج nm220 انجام گرفت. یافته‌ها: نتایج حاصل از این آزمایش نشان دهنده وجود یک رابطه خطی بین غلظت ماده مؤثره و شدت پاسخ آشکارساز در محدوده غلظتی IU/ml 12-15/0 بود. مقدار ضریب همبستگی 99/0=R2 و معادله منحنی 193/2– C 1/133=A حاصل شد. نتایج آنالیز نمونه‌ها نشان دادند که برای 3 غلظت ذکر شده،درصد ضریب تغییرات درون روزی بین 93/9-97/1 و ضریب تغییرات بین روزی، بین 76/1-10/1 قرار داشت. همچنین درصد دقت 5/107-4/96 و 60/99-93 به‌ترتیب برای تغییرات درون روزی و تغییرات بین روزی به‌دست آمد. حد تشخیص روش نیز IU/ml 25/0 حاصل گردید. پس از اندازه‌گیری میزان اکسی‌توسین در فرآورده‌های دارویی، مقدار این ماده مؤثره برای آمپول‌های 10 واحدی بین 120-107 درصد و برای آمپول‌های 5 واحدی بین 6/216-2/114 درصد تعیین گردید.بحث و نتیجه‌گیری: با توجه به نتایج حاصل از آزمایش، مشاهده می‌گردد که بعضی از مقادیر اکسی‌توسین در فرآورده‌هایی دارویی موجود در بازار دارویی ایران، بیش از مقادیر عنوان شده در برچسب مورد ادعای کارخانه سازنده، است. این نتایج ضرورت کنترل کیفی و کمی اشکال داروئی را هر چه بیشتر مورد تاکید قرار می‌دهد. Background & Aims : Quality control of medicinal products- especially the amount of active ingredients of toxic side effects and complications- is important. The present study was performed to measure oxytocin (OT) in commercially available drug products in the drug market of Iran. Materials & Methods : In this study pharmaceutical dosage form of OT with different brands at a concentration of 5 and 10 IU/ml was prepared from a local pharmacy. A previously published method was optimized for the conditions in our laboratory. High Performance Liquid Chromatography (HPLC) was used as the preferred analytical tool. The method used a C18 column. The mobile phase consist of acetonitrile/ phosphate buffer with (pH= 5, 0.08 M) (20:80) and UV detection at 220 nm. Results : The results of these experiments showed a linear standard curve for OT over the range of 0.5-12 IU/ml. The corresponding regression equation was A=133.1C-2.193 with an r2 value of 0.99. The Inter-day coefficient of variation for the method ranged between 1.97 IU/ml and 9.93 IU/ml% and the Intra-day value ranged between 1.10 IU/ml and 1.76 IU/ml. The accuracy of method range was between 96.40% and 107.5% for Inter-day analysis and 93% and 99.6 % for Intra-days analysis. The lower limit of quantification was 0.25 IU/ml. The percentage content, taking one of the bulk samples as 100% references, was 107-120% and 114.2-216.6% recovery of the label claim for OT of 10IU/ml and OT of 5 IU/ml, respectively. Conclusion : These findings confirm that the amount of oxytocin in some of dosage forms is higher than the declared amounts. This study emphasizes on the necessity of quality and accurate control s over the industrial pharmaceutical. SOURCE: URMIA MED J 2014: 24(12): 965 ISSN: 1027-3727 اکسی‌توسین، روش گروماتوگرافی، فراورده داروئی،آشکار ساز فرابنفش Oxytocin, HPLC, Pharmaceutical dosage form, Ultra violet detector 956 965 http://umj.umsu.ac.ir/browse.php?a_code=A-10-582-433&slc_lang=fa&sid=1 A'zam Akbari اعظم اکبری 370031947532846008802 370031947532846008802 No Center for Cellular and Molecular Research, UrmiaUniversity of Medical Sciences مرکز تحقیقات سلولی و مولکولی، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه Amir Heydari امیر حیدری heydari.866@gmail.com 370031947532846008803 370031947532846008803 Yes Center for Cellular and Molecular Research, Faculty of Medicine, UrmiaUniversity of Medical Sciences مرکز تحقیقات سلولی و مولکولی، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه